Biozen Native RP：抗體藥物偶聯(lián)物表征新變革

更新時間：2025-04-29

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在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，抗體藥物偶聯(lián)物（ADCs）正逐漸成為靶向癌癥治療的關(guān)鍵手段。隨著 ADCs 的廣泛應(yīng)用，對其進(jìn)行精確且高效的表征分析變得愈發(fā)重要。Phenomenex 公司新推出的 Biozen Native RP 系列產(chǎn)品，為ADCs 藥物抗體比率（DAR值）和DAR分布這一重要的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）帶來了突破。

Biozen Native RP 系列包含 RP - 1 和 RP - 5 兩款創(chuàng)新型色譜柱，其采用了顆粒技術(shù)和表面化學(xué)，使這兩款不同選擇性的色譜柱能夠更好的適應(yīng)不同疏水性的ADCs分子。填料設(shè)計能夠在保持ADCs天然，完整構(gòu)象的同時，通過疏水性大小對不同DAR值的ADCs進(jìn)行分離，甚至能夠區(qū)分包括位置異構(gòu)體在內(nèi)的不同成分。同時溫和并且質(zhì)譜兼容的流動相（乙酸銨，異丙醇水體系）使得方法開發(fā)更簡化，在線檢測的方式使得LC-UV的分離結(jié)果和LC-MS的表征結(jié)果能夠更準(zhǔn)確更快速的對應(yīng)起來。

在實際應(yīng)用中，Biozen Native RP 帶來的優(yōu)勢也十分突出。它大大減少了運行時間和樣品處理步驟。傳統(tǒng)的 DAR 分析技術(shù)，如疏水相互作用色譜（HIC），通常用于在離線質(zhì)譜表征之前對各個 DAR 種類進(jìn)行分離。然而，這種方法耗時較長，并且由于在質(zhì)譜分析前需要進(jìn)行緩沖液置換，這樣不僅會耗費大量時間，也會影響結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性。而二維液相的方法同樣也有可能會失去一些低豐度的峰，導(dǎo)致重要數(shù)據(jù)的缺失。為了解決這些困擾已久的問題，Biozen Native RP應(yīng)運而生，它能夠讓實驗室利用這些色譜介質(zhì)和方法的進(jìn)步，更快速地獲得高質(zhì)量的 ADCs 數(shù)據(jù)。這不僅提高了工作效率，還能降低實驗成本，為科研人員節(jié)省更多的時間和精力去專注于更有價值的研究工作。

我們來看一個具體的案例，測試的樣品是三種市售半胱氨酸連接的 ADCs ——Padcev^®、Polivy^®和Tivdak^®。這些 ADCs 之間的主要區(qū)別在于抗體部分。在這三種 ADCs 中，相同的藥物分子 —— MMAE（單甲基奧瑞他汀），通過相同的可酶切連接子與抗體偶聯(lián)。

對于Padcev，圖2a所示的XIC 色譜圖與圖2d 所示的紫外色譜圖（在 280nm 處記錄）能夠一一對應(yīng)。紫外和質(zhì)譜信號之間保留時間的輕微偏移是由于檢測器串聯(lián)連接，紫外檢測器在前。通過質(zhì)譜和紫外色譜圖計算出的平均 DAR 值均為 3.6，與文獻(xiàn)中 Padcev ADC 平均 DAR 值 3.8 吻合良好。

DAR4以兩個色譜分離的峰洗脫。這兩個色譜分離峰的原始質(zhì)譜圖相同，有力地證明它們是 DAR4 種類的不同位置異構(gòu)體。結(jié)果匯總在表3中。

對另外兩種半胱氨酸連接的 ADCs（Polivy、Tivdak）的質(zhì)譜數(shù)據(jù)進(jìn)行了類似分析，XIC 色譜圖分別如圖 6 和圖 7 所示。有趣的是，這些測試的 ADCs 的色譜圖都很相似。這些ADCs 的質(zhì)量和質(zhì)量誤差匯總在表 4 和表 5 中，其中不同DAR值的分子均通過質(zhì)譜明確鑒定，質(zhì)量誤差小于 50ppm。

Biozen Native RP 系列產(chǎn)品為 ADCs 的表征分析帶來了革命性的變化。其技術(shù)特點和顯著的實際應(yīng)用優(yōu)勢，正助力科研人員和科學(xué)家在生物治療領(lǐng)域取得更多的突破，推動生物醫(yī)藥行業(yè)邁向新的高度。如果你也在從事相關(guān)領(lǐng)域的研究，不妨嘗試一下 Biozen Native RP，體驗它帶來的創(chuàng)新與高效。

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